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Terapia con Letrozolo da solo o in combinazione con Tamoxifene in donne con tumore alla mammella

L’inibitore dell’aromatasi Letrozolo ( Femara ), rispetto al Tamoxifene ( Nolvadex ), migliora la sopravvivenza libera da malattia tra le donne in postmenopausa con cancro al seno recettore-positivo in stadio precoce, ma non è noto se il trattamento sequenziale con Tamoxifene e Letrozolo sia superiore alla terapia con solo Letrozolo.

In uno studio randomizzato, di fase 3, in doppio cieco sul trattamento del tumore del seno recettore-postivo in donne in postmenopausa, i ricercatori del BIG 1-98 Collaborative Group hanno assegnato in maniera casuale le pazienti a ricevere 5 anni di monoterapia con Tamoxifene, 5 anni di monoterapia con Letrozolo o 2 anni di trattamento con un farmaco seguiti da 3 anni di trattamento con l’altro farmaco.

Sono stati confrontati i trattamenti sequenziali con la monoterapia con Letrozolo tra 6.182 donne ed è stata anche riportata un’analisi del Letrozolo versus Tamoxifene in monoterapia in 4.992 donne.

A un follow-up mediano di 71 mesi dopo la randomizzazione, la sopravvivenza libera da malattia non è migliorata significativamente con il trattamento sequenziale rispetto al solo Letrozolo ( hazard ratio per Tamoxifene seguito da Letrozolo 1.05; hazard ratio per Letrozolo seguito da Tamoxifene 0.96 ).

Si sono verificate più recidive precoci tra le donne assegnate al gruppo Tamoxifene seguito da Letrozolo che tra quelle assegnate alla monoterapia con Letrozolo.

Le analisi aggiornate sulla monoterapia hanno mostrato una differenza non-significativa nella sopravvivenza generale tra le donne assegnate al trattamento con Letrozolo e quelle assegnate al trattamento con Tamoxifene ( hazard ratio per Letrozolo 0.87; P=0.08 ).

Il tasso di eventi avversi è stato quello atteso sulla base di precedenti report sulla terapia con Letrozolo e Tamoxifene.

In conclusione, tra le donne in postmenopausa con cancro al seno responsivo agli ormoni, il trattamento sequenziale con Letrozolo e Tamoxifene non ha migliorato la sopravvivenza libera da malattia rispetto al trattamento con il solo Letrozolo.
La differenza nella sopravvivenza generale con Letrozolo in monoterapia e con Tamoxifene in monoterapia si è rivelata non significativa dal punto di vista statistico. ( Xagena2009 )

BIG 1-98 Collaborative Group, N Engl J Med 2009; 361: 766-776


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